新城区人民政府办公室
关于印发《新城区药品和医疗器械
安全突发事件应急预案》的通知

新城区药品和医疗器械安全

突发事件应急预案

一、总则

(一)目的和依据

为了指导和规范呼和浩特市新城区药品和医疗器械(含化妆品，下同)安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制各类安全突发事件，最大程度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。依据《呼和浩特市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(呼政办发〔2018〕87号)，制定本预案。

(二)事件分级

本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，按国家总局分级标准，药品和医疗器械安全突发事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)(具体标准见附件)。

(三)适用范围

本预案适用于呼和浩特市新城区行政区域范围内，处理药品和医疗器械安全突发事件的指导和参考。新城区应对Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件，按照本预案执行。

(四)工作原则

统一领导、分级负责，在区政府的统一领导下，根据事件严重程度，分级组织应对工作;快速反应、协同应对，各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响;科学严谨、依法处置，充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品和医疗器械安全事件应急处置工作。

二、组织机构及职责

(一)组织机构设置及职责

新城区食品药品安全委员会成立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组(以下简称领导小组)，负责药品和医疗器械安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由分管食品药品安全副区长担任，区食品药品监督管理局局长任常务副组长，食品药品安全委员成员单位主要负责人为领导小组成员。

领导小组办公室设在新城区食品药品监督管理局，履行药品和医疗器械安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作;负责贯彻落实领导小组工作部署;组织协调各成员单位开展药品和医疗器械安全突发事件风险防范和应急处置工作;督查督办安全突发事件应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大;研究解决应急处置工作中的具体问题;向市食品药品监督管理局、区委、区政府报告事件应急处置情况;完成领导小组交办的其他任务。

(二)工作组设置及职责

根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、舆论引导小组和专家组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下。

1.综合协调组。由新城区食品药品监督管理局牵头，组长由区食品药品监督管理局分管药品、医疗器械副局长担任，成员单位主要包括区委宣传部、食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局等区食品药品安全委员会成员单位。工作职责:负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

2.事件调查组。根据药品和医疗器械安全事件情况，由新城区食品药品监督管理局牵头，组长由药品或者医疗器械监管科(根据发生药械安全领域事件确定)主要负责人担任，成员单位主要包括新城区食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安分局、食品药品检验机构有关专家等新城区食品药品安全委员会成员单位。工作职责:负责开展药品和医疗器械安全突发事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及药品和医疗器械安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

3.危害控制组。由新城区食品药品监督管理局牵头，组长由稽查科主要负责人担任，成员单位主要包括新城区食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安分局、食品药品检验机构等区食品药品安全委员会成员单位。工作职责:监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用(消费)环节，防止危害蔓延扩大。

4. 舆论引导小组。按照突发事件应急响应级别，由宣传部牵头成立突发事件舆论引导小组开展相应工作。成员单位主要包括新城区食品药品安全委员会成员单位。工作职责:指导突发事件信息发布和舆论引导，并向上级党委宣传部、网信办报告情况，协同应对。

5.专家组。药品安全突发事件发生后，新城区食品药品监督管理局会同相关区食品药品安全委员会成员单位从专家库中遴进相关专家组成专家组。工作职责:负责药品和医疗器械安全突发事件处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

三、监测预警、报告

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

(一)药品和医疗器械安全突发事件信息监测

突发事件信息主要包括:上级领导对安全事件的批示;有关部门通报的事件信息;区食品药品监督管理局接到的事件信息;日常监督检查和风险监测中发现的事件信息，其他渠道获取的事件信息。

(二)药品和医疗器械安全情信息监测

舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品和医疗器械安全相关信息。按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

1.蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的药品和医疗器械安全舆情信息。

2.黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的药品和医疗器械安全舆情信息。

3.橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的药品和医疗器械安全舆情信息。

4.红色警示信息是指涉及多个市份或国(境)外(含港澳台地区)，传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的药品和医疗器械安全舆情信息。

(三)报告

1.报告程序和时限

重大药品和医疗器械安全突发事件报告，分为初次报告、续报和总结报告。

(1)初次报告:应当报告的信息包括事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息;事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

(2)续报:应当包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充，重要情况随时上报。

(3)总结报告:应当包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后10日内报送。

2.报告方式

初始报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、

总结报告应采用书面或电子文档形式;涉密的，应选择符合保密规定的方式报告。报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。

四、应急响应

(一)应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据安全突发事件的级别，突发事件的应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。I级应急响应由国家总局启动;Ⅱ级应急响应由自治区(省)级启动;Ⅲ级应急响应由地(市)级启动、Ⅳ级应急响应由旗(县)区级启动。

(二)先期处置

事发地食品药品监督管理部门接到突发事件报告后，立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品和医疗器械进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品和医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品和医疗器械进行抽验，对相关生产经营企业进行现场调查，生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地市级食品药品监督管理部门。

(三)应急措施  

在区应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在限期处置工作的基础上，进一步采取以下措施:

1.综合协调组及时将有关情况报告市食药监局、区委和区政府，并及时续报有关情况。

2.根据患者救治情况，综合协调组协调区卫计委派出区级医疗队，赶赴事发地指导医疗救治工作。

3.派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

4.应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

5.应急领导小组各成员单位、各工作组和相关区级食品药品监督管理部门于每日15:00时前将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发《应急专报》，报送市食药监局、区委、区政府、区食品药品监督管理局领导，分送应急领导小组各成员单位。

6.危害控制组组织对相关药品和医疗器械进行统计、溯源，事发地食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计上报。

7.危害控制组根据情况对相关药品和医疗器械扩大抽验，由药品检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

8.舆论引导小组根据事件进展和调查情况，启动信息发布和舆论引导应急预案，制定突发事件新闻报道方案，经突发事件应急工作领导小组核准，及时向全区各级各类媒体下达新闻报道要求和指令，适时向社会发布相关信息。

新城区食品药品监督管理局采取以下措施:

1.新城区食品药品监督管理局收到相关部门通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关药品和医疗器械生产、经营、使用单位;组织对相关药品和医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

2.协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品和医疗器械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数;协调卫生部门对病人开展医疗救治;依法对本行政区城内的相关药品和医疗器械采取紧急控制措施;组织对相关药品进行检验检测;组织对药品和医疗器械的生产、流通、使用进行现场调查;相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

3.关于生产企业所在地，协助上级主管部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查;监督企业召回相关药品和医疗器械;按照上级主管部门要求，组织对生产企业的相关药品和医疗器械留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

4.应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，Ⅳ级应急响应由区应急领导小组决定终止。

五、应急保障

根据国家《突发事件应对法》等有关规定，区食品药品监督管理部门要将应对突发事件所需经费列入年度预算。应急预案启动后，食品药品安全委员成员单位负责人、区食药监局相关人员要24小时保持通信畅通;应急值守人员要确保24小时在岗在位。

六、其他

(一)本预案是药品和医疗器械安全突发事件发生后，区政府、区食品药品安全委员会及有关部门实施处置和救治工作的总指导原则，在实施过程中应根据不同情况随机进行处置。

(二)应急指挥部各应急救援工作组，应根据本预案适时组织救援演练，对方案及时进行修改、补充和完善。

(三)任何组织和个人都有参加药品安全突发事件抢险的义务。

(四)本预案自发布之日起实施。

药品安全突发事件分级标准